Qualitätszertifikate
Zertifizierungen & Qualitätsmanagement
Bei Delta Med Surgical ist Qualität unsere klinische Verantwortung. Wir betreiben eine hochmoderne Produktionsstätte in Sialkot, Pakistan, die sich an die strengsten internationalen medizinischen Standards hält. Unsere Zertifizierungen sind ein Beweis für unser Engagement für Sicherheit, Präzision und Exzellenz.
- ISO 13485:2016 zertifiziert
Wir unterhalten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) speziell für Medizinprodukte. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass jede Phase unserer Produktion – von der Rohstoffbeschaffung bis zur Endbearbeitung – dokumentiert, geprüft und für die chirurgische Sicherheit optimiert ist.
- FDA-registriert (U.S. Food & Drug Administration)
Delta Med Surgical ist ein FDA-registrierter Hersteller, was es uns ermöglicht, den US-amerikanischen Gesundheitsmarkt zu beliefern. Wir erfüllen die Quality System Regulation (QSR) und stellen sicher, dass unsere Instrumente die strengen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, die für die amerikanische Medizinindustrie erforderlich sind.
3. CE-Kennzeichnung (Europäische Konformität)
Unsere Instrumente entsprechen den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR). Die CE-Kennzeichnung auf unseren Produkten weist darauf hin, dass sie die Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erfüllen.
- Mitgliedschaft in SCCI & SIMAP
Wir sind stolze aktive Mitglieder der:
- Sialkot Chamber of Commerce & Industry (SCCI)
- Surgical Instruments Manufacturers Association of Pakistan (SIMAP)
- Materialexzellenz (ASTM & AISI)
Wir zertifizieren, dass unsere Instrumente aus hochwertigem medizinischem Edelstahl hergestellt werden, wobei wir uns strikt an Folgendes halten:
- ASTM F899: Standardspezifikation für geschmiedete Edelstähle für chirurgische Instrumente.
- AISI 420/304: Gewährleistung einer hohen Kohlenstofffestigkeit für Schneidkanten und überlegene Korrosionsbeständigkeit.
6. Zertifikat für den freien Verkauf (Free Sale Certificate – FSC)
Wir besitzen ein Zertifikat für den freien Verkauf, das von den zuständigen pakistanischen Regulierungsbehörden ausgestellt wurde. Dieses Dokument bestätigt, dass unsere chirurgischen Instrumente rechtmäßig hergestellt wurden und frei verkauft sowie auf internationale Märkte exportiert werden können.